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產品分類技術文章/ Technical Articles
1、體系需要運行12個月以上：依據：《醫療器械檢驗機構資質認定條件》第九條管理體系應連續運行12個月以上。檢驗機構應當對管理體系實施了完整的內部審核和管理評審,能夠證實管理體系運行持續有效。2、工程師職稱人數需要占總人數50%以上依據：《醫療器械檢驗機構資質認定條件》第十五條驗機構應當具各充足的檢驗人員,其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配,并符合以下要求:(一)檢驗人員應當為正式聘用人員,并且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不...
外壓荷載測試儀是一種專門用于評估材料或結構在外部壓力下的力學性能的設備，以下是關于其核心功能的詳細介紹：1.抗壓強度測試精準測量承載能力：通過均勻施加垂直方向的壓力，測定混凝土、鋼筋混凝土排水管及其他建材制品（如管樁、電桿等）的抗壓強度。例如，在三點試驗法中，設備模擬實際使用場景下的受力情況，記錄樣品從初始變形到出現裂縫再到全破壞的全過程數據，從而確定其最大承受荷載；分級加載控制：支持按國家標準設定不同的加荷速度和保壓時間，確保試驗過程符合規范要求。例如，針對混凝土排水管采用...
外壓荷載測試儀是用于評估建材及混凝土制品抗壓強度的專業設備，其測試流程嚴謹且系統化，具體操作步驟如下：1.樣品準備階段試樣選取與預處理：根據工程需求或標準規范（如立方體、圓柱體等形狀），從同一批材料中隨機抽取代表性試件。確保表面平整無缺陷，必要時進行打磨或清潔處理，以消除可能影響數據的干擾因素。對于非標準尺寸樣本，需提前標注并記錄實際幾何參數。環境條件控制：將制備好的試件置于恒溫恒濕實驗室內靜置規定時間，通常要求溫度保持在20±2℃，相對濕度不低于50%，使材料...
1主要質量控制方式①外部質量控制：實驗室之間的比對、能力驗證、測量審核。②內部質量控制：a.使用不同分析方法(技術)或同一型號的不同儀器對同一樣品進行對比檢測（方法比對、儀器比對）。b.由兩個以上人員對保留樣品進行對比檢測（人員比對）。c.由同一操作人員對保留樣品進行對比檢測（留樣再測）。d.在日常分析檢測過程中使用的標準溶液的配置（核查溶液）。e.用標液對儀器測試過程中進行質控（添加回收）。2質量控制計劃制定和實施①實驗室應在每年年底建立次年的質量控制計劃，以確保并證明檢測...
有效數字是分析中具有實際意義的測定數值。它是由直接讀取的準確數字和通過估讀得到的可疑數字（最后一位）組成。例如：3.2438中的“8”和0.130中的“0”。有效數字的個數是有效位數，對于不同類型的測定數值其有效位數為：色譜實驗峰面積一般不做修約，按實際測定值進行記錄，參與計算后按相關規定進行修約。拖尾因子、分離度可修約至小數點后兩位，理論塔板數一般修約至正整數。保留時間不做修約。工作站自動生成數值也可不做修約。化合物含量應該比標準規定限度的有效位數多一位，根據實際情況以修約...
具體的期間核查過程如下所述1核查適用范圍標準的溫升試驗中，溫度記錄儀整體系統的期間核查。2測量范圍及主要技術參數溫度記錄儀：型號、編號、熱電偶類型對應各領域檢測實驗室設備信息。測量范圍：記錄儀的測量范圍，本次核查采用在0℃（冰水混合物）、100℃（沸騰水）兩點進行核查。環境條件：溫度5～40℃，相對濕度40～90%R.H.，大氣壓86～106kPa。3核查注意事項3.1注意不同熱電偶端點焊接對結果的影響；3.2注意不同類型熱電偶測量值的偏差，以及不同類型熱電偶在儀器中的設置；...
內審的實施1.通知審核內審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應準備基本情況介紹，審核實施計劃應得到受審方確認。2.會議現場審核前由內審組組長召開并主持會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。會議內容包括：向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；說明審核目的、范圍、依據和所采取的方法和程序；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容；內審組與受審核部門取得正式聯系。3.現場審核...
職責：a)熟悉相應的檢測/校準/鑒定管理程序及記錄、文書的核查程序；b)了解檢測/校準/鑒定要求和目的；c)了解認證能力范圍；d)掌握本人簽字領域內的檢測/校準/鑒定標準和方法；e)掌握有關設備的技術狀態；f)熟悉認證條件、相關技術文件的要求及認證標志管理規定；g)根據管理體系、程序文件及作業指導書審核檢測/校準/鑒定記錄和檢測/校準/鑒定文書；h)簽發檢測/校準/鑒定文書，對檢測/校準/鑒定文書具有解釋和建議權；i)對檢測/校準/鑒定結果具有批準權和否決權；j)對檢測/校準...
實驗室要經常進行標準查新，及時發現更新的標準，盡量在過渡期內（新標準發布到實施期間為過渡期，過渡期內新舊標準都能用，實施后就不用舊的了）完成準備工作，不影響標準實施后的使用。2獲得新標準標準更新后，獲得新版標準文本、受控管理（標識、發放等）獲得方式：購買、下載、復印等；確保：正版標準，內容全面、正確；建議：購買正版標準，尊重知識產權；受控管理外部文件：更新外部文件清單，對新標準進行表示，按需發放等。3比對新舊區別比對新舊標準的變化內容，總結是否有技術性變化新舊標準比對，識別變...
1告誡如果獲準認可實驗室存在影響認可管理有效性的問題，且屬于孤立、偶發事件，在CNAS規定的時間內進行糾正并采取有效糾正措施的，CNAS將予以告誡。包括但不限于：a）違規問題嚴重程度尚未達到暫停認可資格的；b）超范圍使用認可標識/聯合標識或超范圍聲明認可狀態，情節輕微的；c）現場評審發現個別申請/獲準認可項目不具備能力的，如缺少輔助儀器設備、環境設施不符合要求等；d）實驗室對獲準認可的技術能力不能有效管理，且情節輕微的；e）實驗室獲準認可的個別技術能力，如：檢測/校準/鑒定依...
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